凯发·k8(国际)官方网站石药集团ADC创新药出海两年多被退货数据|WRITE
3月20日（上周四）◈◈，美国一家做精准肿瘤药物的创新药企Elevation Oncology（以下简称“Elevation”）发布公告◈◈，宣布终止Claudin18.2 ADC新药EO-3021的开发项目◈◈，将资源集中投入到HER3 ADC新药EO-1022的推进中◈◈。这一决定不仅导致Elevation当日股价暴跌41%◈◈，更是引发了市场对中国创新药临床数据可信度的连锁性质疑凯发·k8(国际)官方网站◈◈。
股票代码◈◈：ELEV）的一家创新型公司◈◈，专注于发现和开发选择性癌症疗法◈◈。在此之前◈◈，Elevation由于靶向药物NRG1的seribantumab的数据表现不佳◈◈，公司股价跌去了九成◈◈。Elevation决定将研发重点转移到EO-3021后◈◈，对员工进行了裁撤◈◈，CEO也于2023年年初离职◈◈。幸运的是◈◈，半年后因为阿斯利康以超11亿美元的价格从康诺亚引入了靶向Claudin18.2的CMG901◈◈，市值不足3000万美元的Elevation被市场发现价值◈◈，股价在3个交易日内大涨100%+◈◈。
石药集团于2021年9月16日在中国启动了一项评估EO-3021在CLDN18.2阳性患者恶性实体瘤患者的临床Ⅰ期试验（SYSA1801-CSP-001）◈◈，计划入组272例患者◈◈。入组患者包括胃癌（包括胃食管交界处癌）◈◈、胰腺癌◈◈、NSCLC等WRITE AS 爸爸◈◈。
2023年6月ASCO（美国临床肿瘤学会年会会议）期间◈◈，公布了SYSA1801-CSP-001试验初步临床数据◈◈。在所有可评估药效的21例患者中◈◈，ORR（客观缓解率）为38.1%◈◈，DCR（疾病控制率）为57.1%◈◈。在17例可评估药效的胃癌患者中◈◈，ORR为47.1%◈◈，DCR为64.7%◈◈。在给药剂量范围内◈◈，也显示出良好的安全性和耐受性◈◈。
15位可评估患者中的响应率仅为20%◈◈，还包括一例未确认PR◈◈，远低于此前中国临床胃癌患者的47%响应率◈◈。
尽管资本市场没给Elevation好脸色◈◈，但对于极具落差的临床I期数据WRITE AS 爸爸◈◈，当时并无人质疑中国数据有水分◈◈。值得注意的是◈◈，一个月过后的9月23 日◈◈，Elevation还“很高兴地”宣布◈◈，美国FDA已授予EO-3021（SYSA1801）快速通道认定
“这标志着对Claudin 18.2表达肿瘤患者未满足的医疗需求以及EO-3021提供改善治疗结果的潜力的认可◈◈，令人鼓舞◈◈。”Elevation总裁兼首席执行官Joseph Ferra在当时的新闻稿中表示◈◈，该资格是基于正在进行的临床Ⅰ期试验的非临床和初步临床数据而获得的◈◈。
公告中◈◈，Elevation表示◈◈，终止EO-3021临床开发的决定是基于其临床Ⅰ期试验剂量递增和扩展阶段的数据◈◈。在该试验中◈◈，EO-3021作为单药治疗显示出客观响应率为22.2%（95%可信区间◈◈：10.39◈◈；1确认完全反应和7确认部分反应）◈◈，疾病控制率为72.2%（95%置信区间◈◈；55.86）◈◈。
要知道◈◈，内地创新药板块2025年春季上涨的催化剂之一◈◈，就是因为注意年份表述海外BD（管线许可授权输出）大增WRITE AS 爸爸凯发·k8(国际)官方网站◈◈，显著提升了中国创新药的估值◈◈。没想到EO-3021这款药的停止开发◈◈，竟让市场浮想联翩◈◈。
遭遇被退货的石药集团◈◈，对此事未作正面回应◈◈，只是在3月21日晚间发布公告称◈◈，公司开发的SYS6040（抗体偶联药物）已获国家药品监督管理局批准◈◈，可以在中国开展临床试验◈◈。作为国内较早布局ADC（抗体偶联药物）研发的药企◈◈，截至2025年3月◈◈，包括EO-3021在内◈◈，石药集团至少有8款ADC药物进入临床阶段◈◈。
．美企数据难看就是中企“掺水分”？EO-3021（SYSA1801）中美一期临床数据差别之大◈◈，究竟是什么原因造成的？人种？实验方法？还是其他？
就拿欧美国家围绕EGFR突变开发的一二三代靶向药物◈◈，谁也没想到欧美国家的肺癌患者不到20%能够比对上该靶向药◈◈，而我国肺癌患者大概有50%能发现EGFR敏感突变◈◈，最后这个药物被业内戏称为“专为中国人定制”◈◈。
有专业人士还表示◈◈，中国与海外的临床试验设计存在较大差异WRITE AS 爸爸◈◈，例如入组条件◈◈、患者群体◈◈、剂量组设置等◈◈，也是导致数据难以直接对比的因素◈◈。
目前虽然无法知道EO-3021临床数据出现落差的具体原因◈◈，但从一些细节似可管窥一些东西◈◈。比如◈◈，网传EO-3021“毒性大”的情况◈◈，美国临床Ⅰ期试验共设置了1.0mg/kg◈◈、2.0mg/kg◈◈、2.5mg/kg◈◈、2.9mg/kg四个剂量组◈◈，但在2.9mg/kg的高剂量组中◈◈，6名患者中有4例出现了剂量限制性毒性（DLT）◈◈，导致剂量被严格限制◈◈，后续临床试验只能使用2.0mg/kg或2.5mg/kg的剂量◈◈。
．美企研发失败就是中企数据造假？业内一资深研发专家认为◈◈，创新药研发过程存在各种不可控因素带来的极大的风险◈◈，每个阶段都存在一定的失败率◈◈，前一阶段的数据并不能保证后一阶段100%的成功率◈◈，不能单纯地把研发的失败臆想成数据造假◈◈，这是对研发科学的不尊重◈◈。
这位人士认为◈◈，创新药的研发从来都是“九死一生”◈◈，高风险和高失败率是行业常态◈◈。当研发投入过高且看不到曙光时◈◈，做到临床Ⅱ期◈◈、Ⅲ期都放弃的企业并不鲜见◈◈。
辉瑞公司◈◈，其2010年的临床成功率只有2%◈◈。特别是“早期分子面临的变数更多◈◈。Elevation引进极为早期的管线◈◈，本身就像在赌石”◈◈。04/
市场ADC在研管线多担心跑不赢明面上◈◈，Elevation退货是基于Ⅰ期试验的剂量递增和扩展阶段的数据不尽如人意◈◈。但深层次的原因还是有以下两方面的考量◈◈。
如公告表示凯发·k8(国际)官方网站◈◈，“与正在开发的其他Claudin18.2ADC相比◈◈，无法为患者提供患者具有竞争力的获益风险比”◈◈，“将集中精力继续推进HER3 ADC新药EO-1022”◈◈。这两句话“翻译”过来就是◈◈：市场发生变化了◈◈！我们改变主意了◈◈！
就发布公告披露◈◈，默沙东退回了其控股子公司科伦博泰临床早期治疗实体瘤ADC项目Claudin18.2 ADC SKB315的全球权益◈◈。当时默沙东
集中资源专砸最新靶点药物“输不起”的另一个原因也与研发投入和风险太大有关◈◈，所以好钢必须用在刀刃上WRITE AS 爸爸WRITE AS 爸爸◈◈。
总额为9320万美元凯发·k8(国际)官方网站◈◈。虽然Elevation表示◈◈，足以支持其运营至2026年下半年◈◈，但有评论认为◈◈，市值只有数千万美元的创新药公司◈◈，Elevation肯定无法投入那么多的钱搞研发了◈◈，是谁都会选择现在最新靶点的药物进行研发◈◈，因为对他们而言◈◈，这关系到生死存亡◈◈！Elevation接下来要聚焦于开发的是HER3 ADC新药EO-1022◈◈，该药物于去年12月首次亮相◈◈。Elevation通过一项价值3.68亿美元的交易获得了EO-1022这项技术的许可WRITE AS 爸爸◈◈，并寄希望于EO-1022能够满足HER3阳性癌症中日益增长的重大未满足需求◈◈。Elevation的首席执行官Joseph Ferra表示◈◈，预计在下个月的美国癌症研究协会会议上◈◈，他将展示该药物的临床前数据◈◈。
和上一轮终止靶向药物NRG1转战EO-3021开发项目一样◈◈，Elevation公告中也明确说了这次战略调整后的裁员计划◈◈：约70%的员工被裁减凯发·k8(国际)官方网站◈◈，与之相关的现金支付和成本估计约为5300万美元◈◈，其中大部分预计会在2025年6月底之前支付◈◈。作为裁员计划的一部分◈◈，Elevation的首席医学官Valerie Malyvanh Jansen,M.DPh.D.将于3月31日离职◈◈。
出海警示自2021年以来◈◈，持续爆发的中国创新药出海浪潮备受关注◈◈。随着中国创新药在全球市场的加速渗透◈◈，尤其在ADC（抗体偶联药物）凯发·k8(国际)官方网站◈◈、双抗等领域的交易热度显著提升◈◈，创新药已成为我国产业升级和出口赚外汇的利器◈◈。有数据显示◈◈，我国出海BD授权总交易对价突破万亿元◈◈，首付款近千亿元◈◈。
不过◈◈，因此说明中国创新药研发由弱转强还为时尚早◈◈。特别是从出海的失败案例中可看到◈◈，国内创新药要提升出海竞争力道远且阻◈◈，必须解决临床数据不足◈◈、靶点同质化凯发·k8(国际)官方网站◈◈、国际化能力薄弱及合作方战略调整等问题WRITE AS 爸爸◈◈。而国内资本市场面对出海退货的失败◈◈，必须保持一定冷静◈◈，不要跟风地泼脏水◈◈，避免成为他人做空或做多的工具◈◈。凯发K8国际首页◈◈，凯发国际官网◈◈，凯发k8娱乐官网入口◈◈，高尿酸血症◈◈，凯发k8◈◈，
